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Covid-19-Impfung: So funktionieren die Impfstoffe
Die Erkrankung Covid-19: Wichtige Fakten im Überblick
Aktualisiert am 21. November 2022
Wissenschaftliche Beratung:Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer
Wir fassen zusammen, was bisher aus der Zulassungsstudie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs Jcovden, früher "Covid-19 Vaccine Janssen", der Firma Johnson & Johnson bekannt ist. Grundlage für die folgende Zusammenfassung ist ein entsprechender Bericht der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.
Hinweis: Die Wirksamkeit wurde für verschiedene Virus-Varianten untersucht, die von September 2020 bis Anfang 2021 in USA, Lateinamerika und Südafrika vorherrschend waren. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschenden Varianten übertragbar. Mittlerweile gibt es Hinweise, dass nur eine Impfstoff-Dosis des Janssen-Impfstoffes eine geringere Wirksamkeit gegenüber aktuellen Virusvarianten aufweist. Aus diesem Grund empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den Schutz durch eine zusätzliche Dosis eines mRNA-Impfstoffes zu steigern.
Was wurde untersucht? In den Infokorb legen
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Jcovden, früher "Covid-19 Vaccine Janssen", wurde in mehreren randomisiert-kontrollierten Studien (RCT) untersucht. Hier werden die Ergebnisse der größten Studie aufgeführt. Fast 40.000 Menschen haben daran teilgenommen. Diese erhielten einmalig entweder den Impfstoff Jcovden oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung.
In der Studie wurde hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs von Johnson & Johnson u.a. diese Fragen untersucht,
- Kann der Impfstoff Jcovden eine Covid-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern?
- In welchen Altersgruppen kann die Impfung eine Covid-Erkrankung mit Symptomen verhindern?
- Schützt die Impfung vor schweren Covid-19-Erkrankungen?
Hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs wurde u.a. diese Aspekte geprüft,
- Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
- Wie häufig treten schwerwiegende Nebenwirkungen durch die Impfung auf?
- Wie häufig treten durch die Impfung Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führten?
Die Ergebnisse auf einen Blick:
- Personen, die mit dem Covid-19-Impfstoff Jcovden geimpft worden waren, hatten eine um etwa 67 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placeboimpfstoff erhalten hatten.
- Personen, die mit dem Covid-19-Impfstoff Jcovden geimpft worden waren, hatten eine um 77 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placeboimpfstoff erhalten hatten.
- In der mit Jcovden geimpften Gruppe traten mehr Impfreaktionen auf als in der Kontrollgruppe. Häufige Impfreaktionen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen.
- Bei etwa 3 von 10.000 mit Jcovden geimpften Personen kam es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung, z. B. einer Nervenentzündung im Arm. In der Placebogruppe war dies bei 1 von 10.000 Teilnehmenden der Fall. Dabei handelte es sich z. B. um eine tiefe Venenthrombose.
Die Studie wies keine methodischen Mängel auf, daher ist das Vertrauen in die Ergebnisse hoch.
Die Ergebnisse im Einzelnen
Kann der Impfstoff eine COVID-19-Erkrankung verhindern? In den Infokorb legen
Es wurde untersucht, wie viele Personen nach der Impfung bzw. Scheinimpfung mit Symptomen an Covid-19 erkrankten. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der Impfung aufgetreten ist. Denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz vollständig aufbauen kann.
Die mit dem Jcovden-Impfstoff geimpften Personen hatten insgesamt eine um etwa 67 % geringere Wahrscheinlichkeit, eine Covid-19-Erkrankung zu entwickeln, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders gesagt: Die Wirksamkeit des Impfstoffs von Johnson & Johnson betrug etwa 67 %.Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 Prozent. Bei Kindern wurden Schutzwirkungen gegen Grippe bis zu 75 Prozent erreicht. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 Prozent.
Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer Covid-19-Erkrankung mit Symptomen bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:
Die Angaben zu Altersgruppen beziehen sich auf die Anzahl der Personen in der jeweiligen Altersgruppe. Zusammengerechnet ergeben sie deswegen nicht die Zahl der insgesamt erkrankten Personen.
Lässt sich durch die Impfung mit Jcovden eine schwere Covid-19 Erkrankung verhindern?
Es wurde auch getrennt berechnet, wie viele Menschen durch die Impfung mit Jcovden vor einer schweren Covid-19-Erkrankung geschützt sind: Die Wirksamkeit des Impfstoffs Johnson & Johnson zum Schutz vor schweren Covid-19 frühestens 14 Tage nach der Impfung beträgt etwa 77 %. Mit anderen Worten: Die mit dem Jcovden-Impfstoff geimpften Menschen hatten eine um etwa 77 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die mit dem Scheinimpfstoff geimpft wurden.
Wie häufig traten Impfreaktionen auf? In den Infokorb legen
Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden auch als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.
Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)
Insgesamt gaben Teilnehmende der Jcovden-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe. Schmerzen an der Einstichstelle war die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion in beiden Gruppen (s. nachfolgende Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen war überwiegend leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen traten die örtlichen Impfreaktionen ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und waren spätestens nach etwa zwei bis drei Tagen abgeklungen.
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Was weiß man über schwere örtliche Impfreaktionen?
Schwere örtliche Impfreaktion, die z. B. tägliche Aktivitäten verhindern, traten in beiden Gruppen bei weniger als einer von 100 teilnehmenden Personen auf. In der Jcovden-Impfstoffgruppe waren es 0,7 %, in der Placeboimpfstoffgruppe 0,2 %. Örtliche Impfstoffreaktionen des höchsten Schweregrades, die z. B. eine Krankenhausbehandlung notwendig machen, gab es gar nicht.
Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)
Teilnehmende in der mit Covid-19-Impfstoff Jcovden geimpften Gruppe gaben insgesamt im Vergleich zur Placebogruppe mehr systemische Impfreaktionen an. Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Muskelschmerzen genannt (genauere Informationen finden Sie in nachfolgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen waren die systemischen Impfreaktionen spätestens nach etwa zwei Tagen abgeklungen.
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Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen?
Schwere systemische Impfreaktionen sind starke Beschwerden, die z. B. tägliche Aktivitäten verhindern. Solche Reaktionen wurden von knapp 2 von 100 Personen aus der Jcovden-Impfstoffgruppe angegeben (1,8 %). In der Gruppe, die den Placeboimpfstoff erhielt, gab weniger als 1 von 100 Personen (0,6 %) schwere systemische Impfreaktionen an. Systemische Reaktionen des höchsten Schweregrads, die z. B. eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen oder Fieber von 40 °C oder höher auslösen, traten in keiner der beiden Gruppen auf.
Wie häufig treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf? In den Infokorb legen
In der Studie waren umgerechnet etwa 3 von 10.000 mit Jcovden geimpfte Personen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine Nervenentzündung im Arm. In der Placebogruppe trat bei umgerechnet 1 von 10.000 Teilnehmenden schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Impfung standen, auf. Dabei handelt es sich z.B. um eine tiefe Venenthrombose.
Todesfälle, die im Zusammenhang mit der Impfung standen, sind in keiner der beiden Gruppen aufgetreten. Insgesamt gab es in der Jcovden-Impfstoffgruppe fünf, in der Placebogruppe 20 Todesfälle. Grund sind u. a. in beiden Gruppen Lungenentzündungen. Sieben Personen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten, sind an Covid-19 verstorben. In der Jcovden-Gruppe niemand.
Bei wie vielen Teilnehmenden sind Nebenwirkungen aufgetreten, die aus medizinischer Sicht besonders wichtig sind?
Auch Nebenwirkungen, die aus medizinischer Sicht besonders wichtig waren, wurden in der Zulassungsstudie ausgewertet. Dazu gehören u. a. allergische Reaktionen, Entzündungssymptome oder die Bildung von Blutgerinnseln. Erkrankungen, die durch Blutgerinnsel ausgelöst werden, wie etwa Schlaganfall, Herzinfarkt oder Thrombosen der tiefen Venen, wurden etwas häufiger in der Jcovden-Impfstoffgruppe registriert. So kam es umgerechnet zu 7 Fällen bei 10.000 mit Jcovden geimpften Personen gegenüber 5 Fällen bei 10.000 Personen in der Placeboimpfstoffgruppe. Tinnitus trat nur in der Gruppe auf, die den Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten hatte. Hier waren umgerechnet bei 10.000 Teilnehmenden 3 Fälle zu verzeichnen.
Inwieweit diese Vorfälle im Zusammenhang mit der Impfung standen, ist noch nicht eindeutig geklärt, da noch nicht genügend Daten vorliegen.
Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten?
Es hat niemand die Studie wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Seit Abschluss der Studie sind weitere seltene Nebenwirkungen aufgetreten. Dazu gehören u. a. die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) und das Guillain-Barré-Syndrom (GBS). Lesen Sie auf dieser Seite mehr darüber:
Wer hat an der Studie teilgenommen?
An der Studie nahmen insgesamt 44.325 Personen teil. Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen auf Daten von 39.058 Teilnehmenden, die eine Injektion erhalten haben und bei denen zu Beginn der Studie keine vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion nachgewiesen worden war. Die hier dargestellten Ergebnisse beruhen auf einer mittleren Beobachtungszeit der Teilnehmenden von zwei Monaten.
Alle Studienteilnehmer waren über 17 Jahre alt, das mittlere Alter betrug 51 Jahre. 67 % der Stichprobe waren zwischen 18 und 59 Jahre alt, 34 % über 60 Jahre. 45 % der Teilnehmenden waren weiblich, etwa 55 % männlich.
Etwa 41 % der Teilnehmenden hatten zu Studienbeginn mindestens eine Erkrankung, darunter mit 29 % am häufigsten Adipositas (BMI > 30), Hypertonie (10 %), Diabetes mellitus Typ II (7 %), eine HIV-Infektion (3 %), eine schwere Herzerkrankung (2 %) und Asthma (1 %).
Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme waren u. a. eine bekannte oder vermutete Allergie oder sehr starke unerwünschte Reaktionen auf frühere Impfungen, ein eingeschränktes Immunsystem aufgrund von immunologischen Erkrankungen oder der Einnahme von bestimmten Medikamenten, akute oder chronische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten oder eine Schwangerschaft.
Die Studie wird seit Ende September 2020 in den USA, Lateinamerika und Südafrika durchgeführt.
Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.
Quellen
Demicheli V, Jefferson T, Ferroni E, Rivetti A, Di Pietrantonj C. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev 2018;(2):CD001269.
Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting February 26, 2021. FDA briefing document. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the prevention of COVID-19 [online]. 2021. https://www.fda.gov/media/146217/download [11.03.2021].
Janssen Vaccines & Prevention B. V. Clinical protocol. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to assess the efficacy and safety of Ad26.COV2.S for the prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in adults aged 18 years and older – ENSEMBLE. Protocol VAC31518COV3001; phase 3 [online]. 2020. https://www.jnj.com/coronavirus/ensemble-1-study-protocol [22.03.2021].
Manzoli L, Ioannidis JP, Flacco ME, De Vito C, Villari P. Effectiveness and harms of seasonal and pandemic influenza vaccines in children, adults and elderly: a critical review and re-analysis of 15 meta-analyses. Hum Vaccin Immunother 2012;8(7):851–62.
Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B et al. Safety and efficacy of single-dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med 2021;384(23):2187-2201.
Interessenkonflikte
Bei der Erstellung dieser Gesundheitsinformationen lagen keine Interessenkonflikte vor.
